醫(yī)療器械分為三類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)環(huán)境都必須在潔凈度10萬（GMP標準稱：D級潔凈車間）以上的無塵車間生產(chǎn)，這是國家強制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵無菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍內(nèi)生產(chǎn)。

　　

　　醫(yī)用口罩作為二級醫(yī)療器械，需要在10萬以上的無塵車間生產(chǎn)，保證口罩生產(chǎn)過程無塵無菌，這是國家的強制性要求。

　　

　　那么醫(yī)用口罩十萬級無塵車間的具體要求是什么呢？

　　

　　

　　1、10萬級無塵車間的建設(shè)，要求選址時要考慮場地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，至少沒有空氣或水污染源；

　　

　　2、遠離主干道和貨場。

　　

　　3、地面、道路的環(huán)境應(yīng)平整無塵。建議減少裸露的土壤面積或采取綠化防塵措施。

　　

　　4、垃圾、閑置物品等。不應(yīng)露天存放；

　　

　　總之，工廠環(huán)境不應(yīng)該污染無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。總體布局要合理，不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域，尤其是潔凈區(qū)域產(chǎn)生不良影響。

　　

　　

　　1、10萬級無塵車間的布局需要根據(jù)生產(chǎn)工藝來安排；

　　

　　2、流程盡量短，減少交叉往復(fù)，人流物流合理。

　　

　　3、必須配備人員凈化室和物料凈化室。除產(chǎn)品工藝要求的室外房間外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室和工位器具清洗室。每個房間都是獨立的。凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　

　　

　　1、10萬級無塵車間要求環(huán)境的潔凈度標準，這與環(huán)境的溫濕度范圍有關(guān)；

　　

　　2、具體數(shù)據(jù)應(yīng)基于生產(chǎn)需求和工藝條件。一般設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度；相對濕度：55%~65%。

　　

　　

　　1、10萬級無塵車間要求配備有獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。

　　

　　2、無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢驗室和陽性控制室。

　　

　　生產(chǎn)醫(yī)用口罩的無塵車間，從原料車間到最終成型包裝車間，要求整個生產(chǎn)線的所有功能室無塵無菌。車間布局應(yīng)合理，注意工藝流程順暢，前后工序銜接順暢，運輸距離短而直，盡可能避免迂回往返運輸帶來的污染風險。

　　

　　想了解一次性防護服和醫(yī)用口罩的標準，以下的幾個通用標準僅供參考：

　　

　　國家標準化管理委員會關(guān)于《發(fā)布<醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求>等4項國家標準的通知：

　　

　　（國標委農(nóng)輕〔2003〕31號）

　　

　　GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》

　　

　　GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

　　

　　GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》