第一章 總則………………………………………………………………………………………3

第一節(jié) 廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3

第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……………………………………………………………………………3

第三節(jié)   工藝布局及廠房………………………………………………………………………………………5

第四節(jié)   設(shè)備選取型及安裝……………………………………………………………………………………6

第五節(jié)   空氣凈化系統(tǒng)…………………………………………………………………………………………8

第六節(jié)   工藝用水系統(tǒng)…………………………………………………………………………………………10

第七節(jié)   生產(chǎn)輔助設(shè)施…………………………………………………………………………………………12

第二章 分則（含工藝流程及區(qū)域劃分）………………………………………………………15

第一節(jié) 生物制劑認(rèn)證要點(diǎn)……………………………………………………………………………………15

第二節(jié) 粉針劑認(rèn)證要求………………………………………………………………………………………17

第三節(jié) 大輸液認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………18

第四節(jié) 小容量注射劑認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………19

第五節(jié) 滴眼劑認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………21

第六節(jié) 口服固體制劑認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………22

第七節(jié) 口吸取液體制劑認(rèn)證要點(diǎn)……………………………………………………………………………26

第八節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………28

第九節(jié) 中成藥認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………29

第十節(jié) 外用藥認(rèn)證要點(diǎn)………………………………………………………………………………………32

 

第一章 怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)…………………………………………………………34

第一節(jié) 制劑企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)……………………………………………………………………34

第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類(lèi)型…………………………………………………………………………………34

第三節(jié) 怎樣制訂有關(guān)文件……………………………………………………………………………………34

第四節(jié) 如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36

第五節(jié) 制藥企業(yè)基本文件……………………………………………………………………………………37

第二章 制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件……………………………………………………………………39

第一節(jié) 物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………39

第二節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件………………………………………………………………………………45

第三節(jié) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………52

第四節(jié) 設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………66

第五節(jié) 銷(xiāo)售管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………69

第六節(jié) 人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………………………………70

 

第三章 制藥企業(yè)記錄（憑證）文件……………………………………………………………77

第一節(jié) 物料管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………77

第二節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）文件……………………………………………………………………81

第三節(jié) 質(zhì)量管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………120

第四節(jié) 設(shè)備管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………137

第五節(jié) 銷(xiāo)售管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………142

第六節(jié) 人員管理記錄文件……………………………………………………………………………………142

第七節(jié) 施工檢查記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………145

第四章 人員及文件（軟件）系統(tǒng)認(rèn)證要點(diǎn)……………………………………………………150

 

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）…………………………………………………………………152

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（附錄）…………………………………………………………157

三、藥品生企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法……………………………………………………………………………163

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序…………………………………………………………………………165

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證資料………………………………………………………………………………168

六、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證………………………………………………………………………………183

七、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度測(cè)試方法…………………………………………………………………186

八、其他參考資料………………………………………………………………………………………………194

九、名詞解釋……………………………………………………………………………………………………198

十、常見(jiàn)英文縮寫(xiě)………………………………………………………………………………………………200

十一、獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)名單………………………………………………201

十二、獲原中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)“藥品GMP認(rèn)證證書(shū)”企業(yè)名單…………………………………………210

十三、原國(guó)家醫(yī)藥管理局GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)名單…………………………………………………………………213

十四、關(guān)于公布原藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)企業(yè)復(fù)核結(jié)果的通知………………………………………………219